eCRF.biz Clinical Trial software

eCRF.biz to elektroniczny system do zbierania danych w badaniach klinicznych i obserwacyjnych (ang. electronic data capture system - EDC).

Ideą eCRF.biz jest cyfryzacja procesu gromadzenia danych w badaniach klinicznych i obserwacyjnych (nieinterwencyjnych). System Pozwala on na globalne zarządzanie i organizację danych z badań klinicznych prowadzonych na całym świecie, zarządzanych za pomocą jednej aplikacji (bez konieczności instalacji dedykowanego oprogramowania) z poziomu przeglądarki internetowej. Program został opracowany zgodnie z wytycznymi amerykańskiej agencji FDA respektowanymi na całym świecie (Title 21 CFR Part 11), stając się tym samym złotym standardem wykorzystywanym w realizacji badań.

System eCRF.biz dba o poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy Sponsorami, CRO, Monitorami, Badaczami, Ośrodkami i innymi interesariuszami całego procesu. Aplikacja umożliwia dużo sprawniejsze prowadzenie badań na poziomie operacyjnym poprzez udostępnienie użytkownikom niezbędnych narzędzi oraz jednej, spójnej bazy danych. Dodatkowo zautomatyzowanie całego procesu wprowadzania danych znacząco skraca czas pracy Badaczy. System działa w oparciu o zintegrowaną, wielodostępną relacyjną bazę danych.

eCRF.biz posiada konstrukcję modułową ze ściśle zdefiniowanymi powiązaniami i interfejsami międzymodułowymi dlatego poszczególne funkcje mogą być wdrażane pojedynczo, w zależności od potrzeb organizacji. W dowolnym momencie w przyszłości mogą być też uruchomione pominięte moduły. Ponadto rozwiązanie pozwala na bieżącą kontrolę poprawności wprowadzanych danych zgodną z zasadami ogólnymi (formaty danych, chronologia zdarzeń) oraz z zasadami walidacji danych. Atutem tego rozwiązania jest bardzo zaawansowana technologia, funkcje odpowiadające na potrzeby wielu potencjalnych użytkowników oraz dostosowanie do bieżącego rozwoju rynku farmaceutycznego i biotechnologicznego i panujących trendów.

eCRF.biz jest niezawodnym narzędziem w procesie realizacji badań klinicznych i obserwacyjnych pozwalającym na:

• Rejestrację do badań
• Zawieranie umów online
• Tworzenie badań w oparciu o ich typ
• Pracę użytkową przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
• Tworzenie dedykowanych formularzy o zróżnicowanym poziomie skomplikowania
• Komentowanie wprowadzonych zmian na etapie tworzenia kwestionariusza
• Zdalne gromadzenie danych
• Zdalny monitoring
• Zarządzanie danymi
• Zarządzanie lekami
• Randomizację
• Śledzenie zmian (funkcja zabezpieczająca poprawność danych)
• Komunikację pomiędzy wszystkimi uczestnikami badania klinicznego
• Weryfikację danych – pieczęci
• Wysyłanie powiadomień
• Generowanie raportów i statystyk

Dzięki zamianie papierowych wersji kart obserwacji pacjentów na ich elektroniczne odpowiedniki, zwiększa się poziom zabezpieczania pozyskiwanych danych. Wykorzystywane w systemie eCRF.biz™ połączenia są szyfrowane, a dostęp do danych mają jedynie osoby upoważnione. System eCRF.biz™ zabezpiecza pozyskiwane dane przed osobami niepożądanymi oraz umożliwia przechowywanie dużych ilości informacji w wysoce bezpieczny sposób. Nadrzędną zaletą systemu jest jego kompleksowość, a wielopoziomowa architektura narzędzia zapewnia realizację badań na najwyższym poziomie. Projekt środowiska systemu uwzględnia dostęp dla wszystkich zainteresowanych, np.:

• Administrator
• Sponsor
• Lekarz
• Lekarz alternatywny
• Inny personel medyczny
• Monitor
• Monitor medyczny
• Data Manager
• Dostawca leków
• Przedstawiciel Działu Bezpieczeństwa Sponsora
• inny podmiot zdefiniowany przez Sponsora.

System eCRF.biz został wyposażony w licencjonowany słownik medyczny MedDRA zawierający międzynarodową terminologię medyczną używaną w badaniach klinicznych, raportach z badań klinicznych, prezentacji danych i kodowaniu medycznym. Zastosowanie słownika jest fundamentem zapewniającym globalną standaryzację terminologii w badaniach zgodną z wymogami regulacyjnymi i pozwalającym na właściwe klasyfikowanie chorób, diagnoz, objawów, wskazań terapeutycznych, badań, procedur, i medycznej historii pacjentów.

Moduł Data Queries zapewnia przejrzystą komunikację pomiędzy badaczami, Monitorami i Data Managerami w celu potwierdzenia ważności wartości danych. Użytkownicy mogą dodawać zapytania do wszystkich pytań i stron w kwestionariuszu klikając w dedykowane pola lub pytania. Dodanie zapytania w dowolnym pytaniu informuje lekarza o wystąpieniu potencjalnego błędu w kwestionariuszu. Jednocześnie Badacz otrzymuje możliwość edycji "zamrożonej" strony. Jeżeli zmiana zostanie wprowadzona do bazy to następuje zerwanie wszystkich pieczęci. Osoby weryfikujące są zobligowane ponownie zapoznać się z historią wizyty i zatwierdzić formularz.

Zaimplementowany moduł statystyczno-analityczny pozwala stale monitorować postępy badania, dzięki czemu osoby odpowiedzialne za projekt zawsze mają dostęp do aktualnego statusu, bieżącego stanu rekrutacji, zadanych zapytań (queries), listingu zdarzeń niepożądanych, itp. Moduł raportowania i statystyk pozwala na kompleksową analizę danych. Wprowadzenie automatycznie generowanych raportów, ułatwia prowadzenie bieżących badań i zarządzanie pacjentami.

Interaktywny system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System) umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem. IWRS to konfigurowalny, zintegrowany z eCRF, system, który umożliwia efektywne zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych takimi jak: rejestracja, randomizacja, dawkowanie i wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie, itp.

Zarządzanie statusem badanych leków pozwala śledzić historię opakowania zaślepionego produktu i wyświetlanie numerów opakowań należących do właściwego ramienia.

Niejednokrotnie badania wymagają pilnego informowania Badaczy i/lub zespołu badaniowego o pewnych zdarzeniach, które miały miejsce w badaniu np. wystąpienie zdarzeń niepożądanych czy wartości ponadprzeciętnych wprowadzonych do formularza. W takich sytuacjach stosowany jest mechanizm automatycznych powiadomień generowanych i wysyłanych za pośrednictwem systemu eCRF.biz.

Niezwykle wartościową funkcją zabezpieczającą poprawność badań jest funkcja audit trial, dzięki której każda zmiana w kwestionariuszu dokonana przez każdego użytkownika jest rejestrowana, a przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany. Zapisywana jest również wartość przed i po zmianie. Pozwala to prowadzić wiarygodne audyty wszystkich danych w systemie.

Dzięki elektronicznie podpisywanym dokumentom, oszczędzany jest czas badaczy oraz redukowane zużycie papieru potrzebnego na wydruk. Umowy zawierane drogą elektroniczną (tzw. dokumentowa forma zawarcia umowy) przyspieszają etap kontraktowania, a także usprawniają rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów, jeśli zachodzi taka konieczność.

Funkcjonalność redagowania i zgłaszania uwag do elektronicznego kwestionariusza przyśpiesza znacząco proces modyfikacji eCRF na etapie jego projektowania. Sugestie zmian dotyczące poszczególnych pól, pytań, zasadności ich pojawienia się czy konieczności dodania nowych lub modyfikacji już istniejących pól/pytań są umieszczane bezpośrednio w systemie eCRFbiz. To rozwiązanie pozwala na dużo szybszą weryfikację mock eCRF bez konieczności pisania i czytania maili, przygotowywania zrzutów ekranów, dużo szybsze zgłaszanie uwag i potrzebnych modyfikacji, eliminację dokumentacji i błędów w interpretacji opisanych zmian.

Jedną z najnowszych funkcji jest śledzenie odchyleń protokołu. Moduł ten umożliwia Monitorom badań szybkie raportowanie odchyleń od protokołu, pozwala na precyzyjną kategoryzację odchyleń, a także generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF. Narzędzie jest komplementarne i nie zastępuje wymogu zgłaszania potencjalnych poważnych naruszeń Protokołu Sponsorowi lub organom regulacyjnym.

Powielanie powtarzalnych danych

System pozwala na kopiowanie i archiwizacje gromadzonych danych klinicznych, aby można je było odtworzyć w razie utraty lub zniszczenia oryginałów w dowolnym momencie.